قرار جديد رفض اعتماد لقاح موديرنا للإنفلونزا بسبب مخاوف صحية

{لقاحات الحمض النووي المرسال} تشهد تغيرات مهمة في ضوء قرار إدارة الغذاء والدواء بتشديد الرقابة عليها، خاصةً في عهد وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور الذي أبدى تحفظات ملحوظة تجاه هذه التقنية قبل وبعد توليه منصبه. تعكس هذه الخطوة مدى حرص الوكالة على ضمان مدى أمان وفعالية هذه اللقاحات قبل منح الموافقات اللازمة.

كيف أثرت رقابة إدارة الغذاء والدواء على {لقاحات الحمض النووي المرسال}؟

تجلت الرقابة المشددة في اعتراض إدارة الغذاء والدواء على طلب شركة موديرنا بخصوص لقاحها الجديد، حيث تلقت الشركة ما يُعرف بـ “خطاب رفض قبول الطلب” الذي استند إلى شكوك الوكالة حول طريقة إجراء التجربة السريرية. تضمنت التجربة 40 ألف شخص مقارنة بين لقاح موديرنا الجديد ولقاح الإنفلونزا القياسي، ورغم النتائج التي أظهرت تفوق اللقاح الجديد بعض الشيء للبالغين فوق 50 عاماً؛ إلا أن الوكالة لم تجد الطلب متضمناً تجربة كافية ومضبوطة، وردت بأن الدراسة لم تقارن اللقاح بأفضل مستوى من الرعاية القياسية.

ما هي التفاصيل التي أثرت على قرارات {لقاحات الحمض النووي المرسال} الجديدة؟

في بيان رسمي من مدير اللقاحات في الإدارة، فيناي براساد، أوضح أن التجربة لم تلتزم بتوجيهات سبق وأن نصّ عليها مسؤولو الإدارة في عام 2024 خلال فترة إدارة الرئيس جو بايدن، إذ استُخدم لقاح إنفلونزا بجرعة قياسية بدلاً من لقاح معين مخصص لكبار السن فوق 65 عاماً. تؤكد شركة موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء في البداية قبلت إجراء الدراسة حسب الخطة الأصلية، لكنها في نهاية المطاف لم تكن راضية تماماً عن الطريقة المتبعة، مما أدى إلى رفض الطلب بشكل غير مباشر.

ما الخطوات التي يجب اتباعها لتحسين طلبات {لقاحات الحمض النووي المرسال}؟

يشير الخطاب الإداري إلى ضرورة الالتزام بالتالي:

• استخدام لقاح إنفلونزا يمثل أفضل مستوى متاح من الرعاية القياسية.
• اختيار العلامات التجارية الموصى بها خصيصاً للفئات العمرية المستهدفة.
• تطبيق منهجية تجارب سريرية أكثر دقة وضبطاً لضمان مصداقية النتائج.
• التنسيق المستمر مع إدارة الغذاء والدواء لمتابعة التوجيهات الحديثة.

تعكس هذه التطورات حساسيات إدارة الغذاء والدواء تجاه تفاصيل التجارب السريرية الخاصة بلقاحات الحمض النووي المرسال، مع التركيز على الاستخدام الأمثل للمعايير الصحية المتعارف عليها، لتفادي قبول أي معلومة غير دقيقة أو غير محكمة عند تقييم فعالية اللقاحات الجديدة.