ختام الورشة.. هيئة الدواء تُسلط الضوء على القصور الشائعة في دراسات الثبات وتفتيش اليقظة

دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء تشكل محور اهتمام رئيسي لتحسين جودة التسجيل الدوائي، حيث أعلنت هيئة الدواء عن انتهاء ورشة العمل التي تناولت “أوجه القصور الشائعة في دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء”؛ وذلك لدعم الشركات المتقدمة للتسجيل وتعريفها بأبرز المشكلات المتعلقة بهذه الدراسات، مما يسهم في رفع كفاءة الملفات الفنية وتحقيق معايير السلامة والجودة.

تعزيز جودة دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء ودورها في دعم التسجيل

استهدفت ورشة العمل التي اختتمتها هيئة الدواء تسليط الضوء على أهم أوجه القصور الشائعة في دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء، بهدف مساعدة الشركات المتقدمة على تجاوز التحديات المتعلقة بهذا الجانب الحيوي أثناء التسجيل؛ حيث تعتبر دراسات الثبات من العوامل الأساسية لضمان سلامة وفعالية المستحضرات الدوائية. وتساعد هذه الورشة على رفع جودة الملفات الفنية، مما يؤدي إلى تسريع عمليات المراجعة والموافقة، وتحقيق معايير دقيقة تتوافق مع المعايير الدولية الصارمة.

الارتقاء بمستوى الموارد البشرية لدعم تحسين دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء

يأتي حرص هيئة الدواء على تطوير الموارد البشرية في القطاع الدوائي من خلال توفير برامج تدريبية متميزة، مصممة بعناية بواسطة مركز التطوير المهني المستمر، ضمن استراتيجية متكاملة تهدف إلى دعم الشركات وشركاء الصناعة، وتعزيز التفاهم المباشر معهم. إن دعم التميز المؤسسي للعاملين ينعكس إيجابيًا على معالجة أوجه القصور في دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء، كما يسهم في رفع الوعي والتثقيف الدوائي عبر برامج تدريبية متخصصة تعزز من قدرات المختصين على إعداد دراسات عالية الجودة تحقق متطلبات هيئة الدواء بكفاءة عالية.

تطبيق الإجراءات التصحيحية استنادًا إلى نتائج تفتيش اليقظة وأثرها على دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء

أعلنت هيئة الدواء أيضًا عن إتمام فعاليات ورشة عمل أخرى تناولت “الإجراءات التصحيحية والوقائية التي يجب اتخاذها بناءً على نتائج تفتيش اليقظة وعدم استيفاء متطلبات اليقظة”، والتي تضمنت تدريبًا عمليًا مكثفًا للشركات على كيفية الاستجابة لنتائج التفتيش. يساعد هذا التدريب في تعزيز تطبيق معايير الممارسة الجيدة لليقظة الصيدلية بأعلى مستوى من الكفاءة، مما يسهم بدوره في معالجة أوجه القصور في دراسات الثبات المقدمة لهيئة الدواء وتحسين أداء الشركات في استيفاء متطلبات الرقابة الدوائية.

• شرح الإجراءات التصحيحية والوقائية بناءً على نتائج تفتيش اليقظة
• تدريب عملي لمساعدة الشركات على الرد الفعال على نتائج التفتيش
• تعزيز الالتزام بمعايير الممارسة الجيدة لليقظة الصيدلية

بلغ عدد المتدربين المشاركين في ورش العمل والبرامج التدريبية التي تنظمها هيئة الدواء 108 متدربًا من مختلف الجهات المرتبطة بالقطاع الدوائي، مما يعكس مدى الاهتمام بتطوير الكوادر البشرية وتأهيلها لمواجهة تحديات القطاع. وتأتي هذه الجهود ضمن خطة طموحة تعكف عليها الهيئة للارتقاء بمستوى العاملين في القطاعات الدوائية المختلفة، ومواكبة المستجدات العلمية والتنظيمية، وبناء قدرات بشرية متخصصة قادرة على تحقيق التميز المؤسسي والتطوير المستدام. ينسجم هذا التوجه مع أهداف التنمية الوطنية ورؤية مصر 2030 في دعم التعاون مع القطاع الخاص وتعزيز البنية المؤسسية الدوائية بما يحقق الأمان الدوائي ويحفز نمو القطاع.